Skip to content

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những gì? Và các lưu ý cần thiết 

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Vậy hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những gì? Các lưu ý cần thiết nào khi xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị ý tế. Cùng Khovansec tìm hiểu qua bài viết chi tiết dưới đây. 

nhap-khau-thiet-bi-y-te-3

1. Yêu cầu về trang thiết bị y tế nào cần phải xin giấy phép nhập khẩu?  

Các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:

– Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam. 

– Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu về Việt Nam để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D: 

  • Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế  mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
  • Nếu kết quả ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế (Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu trang thiết bị y tế).

Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.

Danh sách các trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu như sau:

Về thiết bị chẩn đoán: 

  • Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia.
  • Hệ thống cộng hưởng từ.
  • Máy siêu âm chẩn đoán.
  • Hệ thống nội soi chẩn đoán.
  • Hệ thống Cyclotron.
  • Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
  • Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
  • Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ). 
  • Máy đo điện võng mạc.
  • Máy đo độ loãng xương.
  • Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
  • Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
  • Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
  • Máy phân tích sinh hóa.
  • Máy phân tích điện giải, khí máu.
  • Máy phân tích huyết học.
  • Máy đo đông máu.
  • Máy đo tốc độ máu lắng.
  • Hệ thống xét nghiệm Elisa.
  • Máy phân tích nhóm máu.
  • Máy chiết tách tế bào.
  • Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
  • Máy định danh vi khuẩn, virút.
  • Máy phân tích miễn dịch.
  • Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế.

nhap-khau-thiet-bi-y-te-1

Về thiết bị điều trị:

  • Các thiết bị điều trị dùng tia X.
  • Hệ thống phẫu thuật nội soi.
  • Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
  • Máy theo dõi bệnh nhân.
  • Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện.
  • Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm).
  • Kính hiển vi phẫu thuật.
  • Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
  • Máy tim phổi nhân tạo.
  • Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
  • Thiết bị phẫu thuật lạnh.
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
  • Máy gây mê/gây mê kèm thở.
  • Máy giúp thở.
  • Máy phá rung tim, tạo nhịp.
  • Buồng oxy cao áp.
  • Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
  • Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
  • Thiết bị lọc máu.
  • Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc.
  • Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
  • Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
  • Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.

2. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện nay? 

– Cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

– Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

– Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

– Cấp lại giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế: Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu khẩu trang y tế mới nhất 2021

nhap-khau-thiet-bi-y-te-4

3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những gì?  

3.1 Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Các doanh nghiệp khi đăng ký giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm: 

– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV

– Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI.

nhap-khau-thiet-bi-y-te-5

3.2 Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: 

Quy trình thực hiện việc xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau: 

  • Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
  • Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Chờ phản hồi của Bộ Y tế.
  • Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu.
  • Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do. 

4. Các lưu ý  nào cần thiết khi chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực; nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

Đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

Đối với giấy ủy quyền:

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

Đối với Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Những thông tin trên mà Khovansec đã chia sẻ về hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Hy vọng bài viết sẽ hữu ích cho bạn, chúc bạn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thành công và nhanh chóng để không ảnh hưởng đến việc kinh doanh của nhé!. 

0901868786